메디칼타임즈=문성호 기자한국아이큐비아는 국내 원외의약품 시장 분석을 위한 약국조제내역 조사 자료인 KNDA를 바탕으로 2월 하순부터 전개된 전공의 이탈이 원외의약품 시장에 미친 영향을 분석한 결과를 25일 발표했다.이번 분석에 따르면, 3월 전체 원외의약품 시장은 전년동월 대비, 조제건수(-6.4%)와 조제금액(-3.9%) 모두 감소했다. 2024년 3월 원외의약품 시장 의료기관 유형별 분석(출처 : 한국아이큐비아)전체 원외의약품 시장을 의료기관 유형별로 구분할 경우, 전공의 사직의 영향이 가장 클 것으로 예상된 상급종합병원은 KNDA 자료상에서도 조제건수(-13.3%) 기준으로 가장 큰 폭의 감소세를 보였다. 그러나 조제금액(-3.7%)의 경우 예상과 달리 전체시장 감소분(-3.9%)과 크게 다르지 않았는데 이는 외래 환자들이 향후 지속될 의료공백을 우려해 약을 장기로 처방 받았기 때문으로 분석된다.KNDA에 따르면, 모든 의료기관 유형별로 전년 동월 대비 평균처방일수(AVTD: Average Treatment Days)가 증가한 것으로 나타났는데, 특히 상급종합병원의 경우 2023년 3월 70.0일에서, 2024년 3월 77.3일로 큰 폭(+10.6%)의 증가세가 확인됐다.같은 기간 KNDA의 조제유형(Dispensing Type)별 분석에서도, 상급종합병원의 약물반복조제 (Repeat Dispensing) 건수는 전년 동월 대비 -9.2% 감소한 반면, 약물신규조제(New Dispensing) 건수는 -21.4%가 감소한 것으로 나타나, 신규 환자 대상 약물조제가 예상 대로 더 큰 폭으로 감소한 것을 확인할 수 있었다.2024년 3월 원외의약품 시장 상급종합병원 세부 분석(출처 : 한국아이큐비아)그간 업계내에서는 상급종합병원의 진료 감소로 종합병원/병원/의원으로 환자가 이동하고, 이로 인해 일시적으로 해당 의료기관 유형에서 조제건수와 조제금액이 커질 것이라는 전망이 지배적이었으나 KNDA 자료상에는 아직까지 그러한 경향이 뚜렷하게 관찰되지는 않아 향후 추세를 더 살펴볼 필요가 있을 것으로 판단된다.상급종합병원의 조제금액 성장률을 유형별로 조금 더 상세히 분석해 보면, 제너릭 의약품(-2.6%)보다는 오리지널 의약품(-4.3%)이 전년동월 대비 2024년 3월에 더 큰 폭으로 감소, 오리지널 의약품 비중이 큰 외국계 제약사의 매출액 감소(-4.6%)가 국내 제약사의 매출액 감소(-2.6%) 보다 더 큰 것을 확인할 수 있었다.상급종합병원의 경우 주요 약물군 별 조제금액 성장률에도 차이가 관찰됐는데, 앞서 언급한 바와 같이 처방전당 평균처방일수 증가로 인한 조제금액 감소 억제로 주요만성질환군인 동맥경화치료제(C10, -0.9%), ARB고혈압치료제(C09, -4.4%), 당뇨병치료제(A10, -3.5%)의 경우 영향이 미미한 것으로 보여진다. 2024년 3월 원외 의약품 시장 상급종합병원 주요 약물군별 분석(출처 : 한국아이큐비아)반면, 항생제(J01, -20.6%), 항류마티즘제(M01, -15.6%), 항바이러스제(J05, -16.1%) 등 주로 급성질환에 사용되는 약물에서는 상대적으로 큰 폭의 감소가 확인됐다.이 가운데 아이큐비아는 제약사들이 체감하는 매출의 감소는 더 클 것이라고 평가했다. 실제로 아이큐비아가 협력 패널도매상 들로부터 의견을 청취한 결과, 상당수의 도매상들은 주문량감소와 일부 의료기관의 경영난으로 인한 대금지급지연 등으로 현금흐름에 어려움을 겪고 있는 것으로 파악됐다고 설명했다. 아이큐비아 측은 "현재까지 집계된 대학병원급 패널의 미가공 자료(raw data) 분석에 따르면, 2024년 1분기(1~3월 전체) 원내의약품 시장은 전년 동분기인 2023년 1분기 대비 0.3% 증가, 전 분기인 2023년 4분기 대비 -5.4%의 감소가 예상된다"며 "전공의 사직의 실제 영향이 2월 하순부터 한달 남짓이었음을 고려할 때 상당한 감소세로 보여진다"고 분석했다.이어 "경영환경의 변화로 일부 도매상은 안전 재고수준을 보수적으로 가져가고 있어서 제약사의 매출에 영향을 줄 수도 있을 것으로 보인다"며  "현 사태가 지속되어 2분기 전체에 영향을 줄 경우 감소세는 두 자리수 이상이 될 것"이라고 예측했다.

메디칼타임즈=문성호 기자비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 시장을 차지하기 위한 제약사들의 경쟁이 치열해지고 있다.이중에서도 최근 주목받고 있는 시장이 있다면 수술 후 보조요법(Adjuvant)이다. 치료제를 장기처방 해야 한다는 이유에서 치료제의 존재감이 커질 수밖에 없기 때문이다.대표적인 품목을 꼽는다면 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)다.아스트라제네카 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 타그리소 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 NSCLC 치료제로 활용 중인 타그리소는 최근 Adjuvant 시장에서의 지위도 최근 높아진 형국이다. 타그리소의 Adjuvant 요법의 경우 유럽종양학회(ESMO) 2022에서 Adjuvant 요법의 효과를 입증한 ADAURA 3상 분석 데이터가 근거다. 이 같은 결과를 토대로 국내에서도 타그리소의 경우 비급여로 Adjuvant 요법이 적극 쓰이고 있다.여기에 아스트라제네카는 지난해 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 ADAURA 추가 연구결과를 공개, 타그리소 투여군의 약 85%가 5년 동안 생존했다는 결과를 도출해내며 Adjuvant 요법에서의 지위를 향상시켰다.이 같은 임상연구와 함께 올해부터 1차 치료에 타그리소가 급여를 확대한 점도 Adjuvant 요법 지위 확대에 영향을 미치고 있다는 평가다.급여 확대에 따라 임상현장 비급여 치료제 공급가도 낮아졌기 때문이다. 환자 입장에서의 부담이 줄었기 때문이다.참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 1분기 타그리소의 급여 처방액은 280억원이다. 지난해 같은 1분기 227억원이었던 점을 고려하면 23% 매출이 늘어난 것으로 급여확대의 효과라고 볼 수 있다.ADAURA 연구 결과에서 타그리소 투여군에서 질병진행 및 사망위험을 51% 개선했다. 그 결과 5년 생존율이 약 85%로 나타났다.즉 Adjuvant 요법이 비급여인 점을 고려한다면 타그리소의 매출은 그 이상이라고 봐도 무방하다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "최근 타그리소는 Adjuvant 요법에서의 활용도가 크게 늘었다"며 "가격이 많이 인하된 배경이 작용한 것 같다. 이는 최근 1차 치료 보험 적용과 함께 전체적으로 약가가 인하된 이유인 것 같다"고 예상했다.ALK 시장서도 Adjuvant 요법 활용 속도또 하나의 비소세포폐암 주요 변이로 꼽히는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 NSCLC 시장에서도 Adjuvant 요법 활용도가 주목받고 있다.ALK 변이 비소세포폐암 치료제 시장은 2세대 약물이 대세를 이루면서도 3세대 약물의 등장으로 임상현장에서의 경쟁이 한창이다.이 가운데 2세대 대표 약물인 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'가 Adjuvant 요법에서의 활용이 본격화될 전망이다.최근 FDA는 알레센자를 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 NSCLC 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 승인한 바 있다. 이번 승인은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 NSCLC 환자 257명을 대상으로 한 ALINA 연구가 기반이 됐다. 특히 ALINA 연구의 경우 27개국 의료기관 113개소에서 총 257명의 환자가 포함된 가운데 국내환자의 참여 비율이 가장 높은 것으로 알려지며 국내 임상현장에서도 관심이 모아진 바 있다.로슈  ALK 변이 비소세포폐암 치료제 알레센자 제품사진 임상연구자로 따진다면 삼성서울병원 안진석 교수(혈액종양내과)가 ALINA 연구에서 임상환자 등록을 가장 많이 한 연구자로 꼽힌다. 그 다음으로는 서울아산병원 이대호 교수(종양내과)가 많은 환자를 등록한 연구자다.연구 결과, 알레센자군은 화학요법군에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키는 것으로 나타나면서 1차 목표점을 충족했다.치료의향 집단을 대상으로 알레센자군은 27.8개월(중앙값), 화학요법군은 28.4개월(중앙값) 추적 관찰한 결과, 알레센자군은 무진행생존(DFS) 중앙값에 도달하지 않은 반면, 화학요법군의 DFS 중앙값은 41.3개월로 집계됐다. 삼성서울병원 안진석 교수는 "ALINA 연구 데이터가 기대한 만큼 잘 나왔다"며 "항암화학요법과 직접 비교한 상황에서 이번 연구 결과로 항암화학요법의 역할이 사라지는 것은 아니다. 다만, 항암화학요법군보다 재발률을 현저히 떨어뜨렸다는 데 의미가 크다"고 강조했다.안진석 교수는 "고려해야 할 사항은 알레센자는 2년 동안 일정하게 치료제를 복용해야 한다. 상대적으로 항암화학요법과는 투여 기간이 비교가 안되기에 이점도 향후 고려돼야 한다"며 "향후 허가 및 급여 적용 논의가 이뤄진다면 임상연구 투여 기간이 3년이 아닌 2년으로 적용한 것이 향후 논의 사항이 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자먹는 건선 치료제인 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 4월부터 급여로 적용된다.주사제를 중심으로 치료제 시장이 형성 중인 가운데 복용 편의성을 가진 소틱투가 처방시장에 어떤 변화를 불러올지 주목된다.한국BMS제약 경구용 건선 치료제 소틱투 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고하고 4월 시행할 예정이다.지난해 8월 국내 허가를 받은 한국BMS제약의 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 새로운 기전의 판상 건선 치료제다. 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다.소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 억제하는 기전으로 작용한다.특히 소틱투가 주목받는 배경은 경구약이라는 점이다. 용량 조절이 필요 없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.허가 8개월 만에 급여로 임상현장에서 빠르게 진입한 셈이다.이 가운데 복지부는 소틱투의 급여 대상으로 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 규정했다. 동시에 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 ▲ MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우도 급여로 인정키로 했다.이와 함께 또 주목되는 점은 교체투여도 인정한다는 점이다.복지부는 TNF-α 억제제(Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ustekinumab, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 소틱투 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.  이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.복지부 측은 "장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 정했다"며 "다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정하기로 했다"고 설명했다.한편, BMS제약은 최근 유한양행과 소틱투에 대한 공동 영업․마케팅 계약을 체결하고 본격적인 임상현장 공략에 나선 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자전공의 집단 사직이 장기화되면서 대학병원의 수술과 외래가 급감하자 의약품을 공급하는 제약사들도 졸지에 후폭풍을 맞고 있다.단순히 마케팅과 영업 위축을 넘어 주사제를 비롯한 치료재료와 원내 사용 의약품 처방까지 급격하게 줄어들며 매출에 타격을 입고 있는 이유다.전공의 사직에 따라 대학병원 내 진료 공백이 발생하면서 제약사의 매출도 감소하는 모습이다.12일 제약업계에 따르면 최근 대학병원의 기능이 사실상 마비상태에 이르면서 제약사들의 우려도 커지고 있는 것으로 파악됐다.의대 증원 정책에 반발해 전공의들이 집단 사직을 선택하면서 대학병원의 진료 공백이 심각한 수준에 이르렀기 때문이다. 입원과 외래가 절반 이하로 축소되면서 제약사들 역시 이에 따른 직격탄을 맞고 있는 셈이다.■입원·외래 축소에 주사제부터 매출 타격이러한 후폭풍은 원내에서 사용되는 주사제나 수액 등을 주력으로 하는 제약사부터 시작되고 있다.조영제나 주사제를 주력으로 하는 제약사의 경우 이미 매출 감소가 현실화되고 있기 때문이다. 특히 취급하는 품목이 많은 국내 상위 제약사들의 경우에도 매출 감소를 체감하고 있는 상태.국내 A제약사 관계자는 "현재 진료가 꼭 필요한 환자는 1차 의료기관에서 진료를 보는 만큼 매출 볼륨 자체가 크게 줄지는 않은 상황"이라며 "다만 대학병원에서 주로 사용하는 약제의 경우 매출 감소가 시작되고 있다는 점에서 걱정이 크다"고 털어놨다.그는 이어 "항암제 등 정말 중증환자들에게 사용해야하는 약제의 경우 줄어들지는 않았다"며 "다만 시술과 수술 건수 자체가 줄어드는 만큼 이때 사용하거나 이후 처방해야하는 약제들은 매출이 많이 줄어든 상태다"라고 덧붙였다.국내 B제약사 담당자 역시 "현재 대학병원의 경우 외래와 수술이 급격히 줄며 결과적으로는 환자 자체가 축소되는 상황"이라며 "결국 입원 환자들에게 많이 쓰이는 주사제부터 타격을 받고 있다"고 설명했다.이어 "제약사 영업 입장에서도 환자가 줄어드는 것이 보일 정도로 오후에는 환자가 없는 수준"이라며 "입원과 외래가 축소되면서 대학병원에서 주로 사용하는 의약품은 타격을 받을 수 밖에 없다"고 말했다.아울러 그는 "경구제의 경우 전체 시장으로 보자면 일정 부분 커버가 되는 상황"이라며 "다만 외래를 보지 않는 환경이 되면 빅5를 위주로 타격이 심각해질 것으로 보고 있다"고 전했다.현재 경구제의 경우 장기처방이 주를 이루는 만큼 아직까지 매출 감소가 눈에 띄는 수준은 아니지만 이 역시 사직 사태가 장기화되면 영향이 불가피하다는 분석이다.이에 현재 경구제 및 원외 처방에 주력하는 제약사의 경우에도 매출 감소를 일정 부분 예상하고 있다.원외 처방에 주력하는 중견 제약사 C사 관계자는 "최근 종합병원 등에서 환자가 줄어들고 있어 매출 상황 등을 확인하고 있다"며 "환자가 감소하는 상황인 것은 맞지만 처방 감소 등은 아직 집계되지 않는 상황"이라고 언급했다.이 관계자는 "환자가 감소하는 만큼 매출은 줄어들 수밖에 없지만 현 시점에서는 정확한 집계는 힘들다"며 "2월까지는 영향이 크지 않았지만 3월 매출은 지켜봐야할 것 같다"고 전했다.의료계와 정부의 갈등으로 제약사의 행사 및 영업, 마케팅도 위축되고 있다.■학회 취소·연기에 영업·마케팅도 위축특히 매출 감소뿐만 아니라 제약사들이 진행하고자 했던 영업·마케팅 역시 영향권에 들어섰다.교수진들의 업무가 늘어나고, 의료계의 분위기가 무거워지는 만큼 제약사의 영업 및 마케팅 역시 조심스러워질 수밖에 없는 것.중견 B사 관계자는 "현재 일부 제약사에서는 예정된 행사를 취소한다는 이야기가 나오고 있다"며 "현재까지는 외부 상황을 많이 볼 수 밖에 없다"고 말했다.그는 "현재 정부의 의료계가 강경한만큼 상황 파악을 먼저 하고 있는 것"이라며 "여기에 학회나 산하 연구회 등이 취소가 되는 상황에서 별도의 행사를 마련하는 것은 쉽지 않다"고 토로했다.여기에 학회 자체가 축소되는 만큼 추가적인 행사를 진행하는 것은 염두에 두기도 어렵다는 입장이다.실제로 최근 진행되는 학회 역시 당초 계획한 규모보다 축소 운영하거나, 일부 세션이 취소 되고 있다.여기에 학회나 산하 연구회의 경우 일정을 연기하고 있는 만큼 제약사 차원의 행사는 사실상 불가능하다는 것.현재 일부 학회에서는 전공의를 대상으로 하는 행사의 경우 참여자가 적을 것으로 예상해 이를 취소하는 사례도 나오고 있다.이미 대한뇌졸중학회는 24일로 예정된 학회 보수교육 Stroke Update 행사 중 일부를 취소한 상태다.결국 제약사 입장에서는 현재는 영업이나 마케팅을 진행하기 보다는 일정을 최대한 뒤로 미루는 방법을 선택하고 있다.또다른 C사 관계자 역시 "현재 초청을 해서 진행하는 행사는 인원을 채울 수가 없는 상황"이라며 "최근 당직 등, 업무가 가중되고 바쁜 만큼 행사 참여 자체가 어려운 것"이라고 지적했다.덧붙여 "미리 일정이 잡혀 있던 행사들도 상황이 안정되면 진행하자는 분위기"라며 "이에 새롭게 행사를 계획하는 것은 사실상 불가능한 상태"라고 강조했다.아울러 행사뿐만 아니라 임상 역시 일부 지연되는 상황인 것으로 파악된다.이에 중견 D사 관계자 역시 "현재 임상 진행이나 행사 진행 등을 이야기 할 수 있는 상황이 아니다"라며 "일단 현 상황이 끝날때까지 제약사 입장에서는 상황을 지켜보는 것 외에는 방법이 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자오는 10월 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제들의 급여가 확대된다.스핀라자(성분명 뉴시너센)는 급여 범위가 확대되며, 에브리스디(리스디플람)는 새롭게 급여권에 포함된다.왼쪽부터 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 에브리스디, 스핀라자 제품사진.25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 일부개정 고시했다. 특별한 이견이 없다면 내달 1일부터 시행된다.우선 스핀라자와 에브리스디의 투여 대상은 동일하다. 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며 치료 시작 시점 생후 6개월 미만인 경우이거나 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 1~3형이며 영구적 인공호흡기주를 사용하고 있지 않은 환자다. 운동기능에 대한 평가방법은 환자의 연령, 상태 고려해 평가도구를 제시했다.투여 시점 연령이 생후 24개월 이하인 경우, 주평가도구(필수)로 'CHOP-INTEND', 보조평가도구(필요시)로 'HINE-2'를 사용한다. 생후 24개월 초과인 경우에는 주평가도구로 'HFMSE', 보조평가도구로 'RULM', 'CHOP-INTEND(non-sitter)', 'CHOP-ATEND(non-sitter)'를 사용한다. 중단기준에서 운동기능의 '개선'에 대한 정의도 새롭게 마련했다.HINE-2의 경우 'kick 점수 2점 이상 증가하거나 그 외 항목(voluntary grasp 제외)에서 1점 이상 증가'인 경우를 임상적으로 의미있는 개선으로 정의했다. CHOP-INTEND(CHOP-ATEND)는 '총점 4점 이상 증가'이며, HFMSE는 '총점 3점 이상 증가', RULM은 '총점 2점 이상 증가'를 임상적으로 의미있는 개선으로 결정됐다.또한 운동기능의 '개선(약 치료 시작 전의 운동기능평가와 비교)' 또는 '개선 후 유지(의학적 판단이 필요한 사항으로 심평원장 정하는 위원회 결정에 따름)'를 2회 연속 입증하지 못하는 경우라도, 신경발달이 지속되는 청소년기(만18세 이하)까지는 잠재적인 효과를 고려해 위원회에서 판단토록 했다.더불어 스핀라자와 에브리스디 간 척수성 근위축증 치료제 간 교체투여 또는 병용투여는 급여로 인정하지 않는다. 다만, 스핀라자 투여 중 개선이 확인되고 중단기준에 해당하지 않으나 에브리스디로의 교체투여가 필요한 해부학적인 사유(척추측만증 등) 등으로 척수강 주사가 어려운 경우를 초함해 위원회 판단에 따라 한 번의 교체투여가 가능하다.또한 에브리스디는 급여 논의 과정에서 이슈였던 '투여 리스크 관리 방안'도 신설된 급여기준에 담겼다.구체적으로 원내 처방을 원칙으로 하고, 장기처방 시 1회 처방 용량은 퇴원 및 외래의 경우 최대 2병으로 정하는 한편, 약제 투여기간 및 관리 등의 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자 또는 보호자가 작성하고 이를 의료기관이 관리하도록 명문화했다.복지부는 급여기준 신설과 동시에 마련한 질의 응답을 통해 "급여개시일 이전부터 해당 약제를 투여중인 환자는 최초 비급여 투여 시작 시점에 에브리스디 급여기준 상 투여기준을 만족하고 요양급여 사전심사 신청시 중단기준에 해당하지 않는 경우 급여 인정한다"고 설명했다.이어 "급여 적용된 시점으로부터 4개월간 투여를 인정하되, 최초 비급여 투여시작 시점 기준으로 운동기능평가 결과를 확인하여 중단기준을 적용한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자특정 항목에 대한 요양급여비 청구 경향을 파악해 관리하던 '지표연동자율개선제'가 역사속으로 사라졌다. 의료기관 입장에서는 요양급여비 '심사' 관련 제도 하나가 사라진 셈이 된다.13일 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 이달부터 지표연동자율개선제를 종료한다고 일선 의료기관에 알렸다.지표연동자율개선제는 의료의 질 향상이 필요한 분야나 진료비 증가에 영향이 큰 분야에 대한 정보를 의료기관에 제공해 스스로 개선토록 유도하고 개선되지 않으면 현지조사, 요양급여 적정성 평가 등과 연계하는 식으로 관리하는 제도다.지표연동자율개선제 의미(자료: 2019년 심평원 지표연동자율개선제 개선 방안 보고서)심평원은 비용, 의료의 질, 환자안전 등 세 가지 영역에 대해 지표를 산출해 각 영역별로 관리대상 기관을 선정한 후 의료기관에 안내 문서를 통보하는 식이다. 구체적으로 ▲내원일수 ▲급성상기도 감염 항생제 처방률 ▲주사제 처방률 ▲75세 미만 6품목 이상 처방비율 ▲65세 이상 벤조디아제핀 관련 약제 장기처방률 ▲75세 이상 5품목 이상 처방률 등에 대해 집중 관리한다.문서를 받은 의료기관은 심평원이 설정한 목표치를 스스로 관리해야 한다. 심평원은 분기마다 의료기관의 목표 달성률을 모니터링한다.지표연동자율개선제는 1986년 자율시정통보제라는 이름으로 상병별 일당 진료비, 내원일수를 지표로 산출해 의료기관에 정보를 제공하던 게 시작이었다. 이후 급여적정성 종합관리제, 적정급여자율개선제, 지표연동관리제 등의 이름을 거쳐 2014년 현재의 지표연동자율개선제라는 이름으로 정착했다. 적정 진료 유도를 위해 만들어진 제도가 약 40년에 가까운 시간 동안 이어져 왔던 셈이다.그렇다 보니 의료계는 제도 자체가 오래됐고 적정성 평가, 분석심사 도입 등으로 중복되는 항목이 많다며 불필요하다는 의견을 제시해왔다.한 의사단체 보험이사는 "지표연동자율개선제는 건별 심사가 이뤄지던 시대에 생긴 제도"라며 "전체 의료기관의 경향을 파악해 기준치에 못미치는 의료기관을 대상으로 질 관리를 하겠다는 목표로 제도를 만든 것"이라고 설명했다.이어 "지표연동관리제 당지 기준치에 미치지 못하는 의료기관은 현지조사 등과 연결 짓는 바람에 강하게 반발한 적도 있다"라며 "심사건수가 너무 많아지는 등의 현상으로 심평원은 심사체계를 개편했고 분석심사를 도입하면서 지표연동자율개선제의 의미가 퇴색했다"고 덧붙였다.자료사진. 심평원은 이달부터 지표연동자율개선제 사업을 종료한다.심평원 역시 심사체계 개편에 따른 제도 개선의 필요성은 일찌감치 인지하고 있었다. 2019년에는 자체적으로 지표연동자율개선제 개선 방안에 대한 연구를 진행하기도 했다. 당시 연구진은 "분석심사가 임상 주제 전 영역으로 확산되기 전까지 지표연동자율개선제는 기관 단위 진료성과를 포괄적으로 측정해 자율적 개선을 유도하는 제도로 의미가 있다"라며 "개선 방안을 다각도로 고민할 필요가 있다"고 봤다.분석심사가 점점 자리를 잡고 확대되는 상황에서 심평원은 결국 제도를 종료하기로 결정 했다. 이는 이미 김선민 전 심평원장의 신년사에서도 예고됐던 일이기도 하다. 김 전 원장은 신년사에서 지표연동자율개선제 사업은 새로운 심사체계에 통합하고 올해 안에 사업을 잘 마무리할 것이라고 밝힌 바 있다.심평원은 지난달 말 심사제도운영위원회에서 사업 종료를 보고한 후 일선 의료기관에 공지했다.심평원 관계자는 "지표연동자율개선제 사업이 장기간 운영되어 온 점 등을 고려해 종료 또는 제도 개선이 필요하다는 대내외 의견을 검토했다"라며 "요양기관의 업무 부담을 해소하고 비용·의료의 질·환자안전 영역의 효율적인 기관 단위 관리체계 정비를 위해 사업을 종료하기로 했다"고 밝혔다.이어 "사업 종료 이후에도 의료기관 적정진료 유도를 위한 공백이 발생하지 않도록 할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자7일 국회에서 진행된 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 마약류 대응 부실 문제가 집중 거론됐다. 식품의약품안전처의 국정감사가 마약류로 시작해 마약류로 끝났다는 평가를 받을 정도로 관리 부실 문제가 십자포화를 맞았다. 마약성 진통제 펜타닐을 마약으로 대용하는 사례가 사회 문제로 비화된 원인으로는 남용에 가까운 마약류 처방은 물론 5년간 1만 6200여건에 이를 정도로 빈번한 마약류 도난 등 관리 소홀이 한몫했다는 지적이 이어진 것.7일 국회에서 진행된 보건복지위원회 식약처 국정감사에서는 마약류 대응 부실 문제가 집중 거론됐다. 사회적 문제로 비화된 마약 문제가 주로 의료용 마약에서 비롯됐다는 점에서 보다 엄격한 처방 요건이 필요하다는 것.먼저 마약성 진통제 펜타닐의 무분별한 처방이 도마에 올랐다. 환자 한명이 한번에 335알의 펜타닐을 처방받는 등 관리 부실 가능성이 거론됐다.식약처가 강기윤 의원실에 제출한 최근 5년간 의료현장에서 사용되고 있는 마약성 진통제 성분별 처방 현황 자료에 따르면, 아편을 정제·가공해서 만든 펜타닐의 경우 2018년 89만 1434건에서 2020년 148만 8325건으로 3년간 67%가 증가했다.또한 유사한 구조의 옥시코돈도 2018년 155만 4606건에서 2021년 277만 8687건으로 78.7% 증가했다.의사와 환자의 이름과 나이가 같아서 셀프 처방으로 의심되는 의료용 마약류 처방전이 10만건에 이른다는 지적도 나왔다.최연숙 의원은 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 조제·투약 보고 중에서 처방 의사와 환자의 이름·출생 연도가 동일하게 보고된 사례가 2018년 5월부터 2022년 6월까지 4년 1개월간 10만 5601건이었고, 처방량은 355만 9513정이라고 대책 마련을 주문했다.연도별 처방건수는 ▲2018년 5~12월 1만 4167건 ▲2019년 2만 5439건 ▲2020년 2만 6141건 ▲2021년 2만 6179건이었고 올해도 6월까지 1만 3675건이었다. 같은 기간 처방량은 ▲2018년 5~12월 45만 5940정 ▲2019년 83만 8700정 ▲2020년 87만 2292정 ▲2021년 87만 1442정, ▲2022년 1~6월 52만 1139정이었다.최연숙 의원은 "이름과 출생연도까지 같은 동명이인이 존재하더라도 의사와 환자로 만나서 일반 의약품이 아닌 마약류 처방이 이뤄질 확률은 그리 높지 않다"며 "의사와 환자의 이름·나이가 같다면 셀프 처방으로 추정해 볼 만하다"고 말했다.식약처 자료로 마약류 셀프 처방이 추정되는 의사 수는 ▲2018년 5~12월 5681명 ▲2019년 8185명 ▲2020년 7879명 ▲2021년 7736명 ▲2022년 1~6월 5698명으로 같은 기간 전체 마약류 처방 이력이 있는 의사 대비 각각 6.0%, 8.1%, 7.7%, 7.4%, 5.6%이다.하지만 마약류 셀프 처방 추정 사례에 대한 식약처의 점검은 매우 제한적으로 이뤄지고 있다.최 의원은 "식약처는 최근 2년간 프로포폴과 식욕억제제 등 일부 마약류 성분별로 처방량 상위 의료기관 42개소를 점검해 24건을 수사의뢰했다"며 "그 중 8건이 검찰에 송치됐고, 3건은 수사 중이고, 9건은 내사종결됐다"고 밝혔다.최연숙 의원이 국회입법조사처에 의뢰해 제출받은 마약류 셀프처방과 관련한 해외 사례를 보면, 의사 본인은 물론 가족에게까지 마약류 처방을 금지하는 사례가 있는 것으로 확인됐다.캐나다는 자신이나 가족에게 마약을 포함한 통제 약물을 처방하거나 투여하는 것을 법으로 금지하고 있고, 호주도 의료위원회 행동 강령에 의해 의사가 자신 또는 가족을 치료할 수 없어서 처방도 불가능하다.영국은 셀프 처방을 가급적 피하도록 안내하고 있고, 영국 의학협회의 가이드라인을 통해 객관적인 의료서비스가 이뤄질 수 있도록 준수해야 할 사항을 규정하고 있다. 의사가 본인 및 가족을 대상으로 처방할 경우 가족이 아닌 일반의에게 처방 정보를 구체적으로 알려야 하며, 이를 준수하지 않으면 조사와 징계를 받을 수 있다.의원 질의에 답변하는 오유경 식약처장최연숙 의원은 "의사들의 마약류 불법투약과 오남용 사례가 반복적으로 확인되는데도 불구하고 지금껏 셀프 처방에 대한 정확한 실태파악조차 하지 않았던 것은 문제가 있다"고 지적하면서 "마약류 셀프 처방을 의사의 양심에만 맡겨둘 것이 아니라 의사 본인과 환자 안전을 위해 엄격하게 통제할 필요가 있으며 우선적으로 셀프 처방 의심사례에 대한 전수조사를 할 필요가 있다"고 강조했다.▲손쉬운 의료용 마약류 처방, 향정약 SNS 판매로 이어지나무분별한 처방이 오남용 및 SNS 불법 판매로 이어지는 악순환의 고리라는 지적도 나왔다.전혜숙 의원은 "향정신성의약품이 한 달 이상 장기 처방된 건 수가 지난 해 무려 667만건이 넘는 것으로 나타났다"며 "장기처방으로 불출된 향정신성의약품이 사용되지 않고 오남용 될 수 있다"고 대책 마련을 주문했다.전혜숙 의원이 식약처로부터 제출받은 '2021년도 향정신성의약품 기간별 처방 건수' 현황에 따르면 향정의약품 1회 처방 기간이 한 달 이상인 경우가 667만 4674건이고 6개월 이상 초장기로 처방된 경우도 3만 2696건에 달했다.향정신성의약품은 인체와 정신에 미치는 영향이 커 최대 4주 처방으로 제한되지만 의사들의 판단에 따라서는 그 이상도 처방이 가능하다.전 의원은 "장기처방을 받은 후 환자가 사망하거나 입원하는 등 사유로 남는 향정신성의약품은 그 자체가 건강보험재정 낭비이며 버려지게 되면 환경오염도 심각할 것"이라며 "불법으로 거래돼서 오남용 될 경우 국민 건강에 직접 큰 해를 끼치는 것은 더 심각한 문제"라고 지적했다.그는 또 "식약처가 가정 내 의료용 마약을 회수·폐기 사업을 시작했으나 환자와 보호자의 자발성에 의존하는 방식이라 한계가 있다"며 "환자의 사망이나 입원 정보를 처방정보와 연계헤서 향정·마약이 남게될 경우 보호자들에게 반납을 통보할 수 있는 시스템 정도는 갖춰야 한다"고 개선을 요구했다.식약처는 올해 7월 가정 내 마약류 수거 폐기 사업을 시작했지만 사업은 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다.강선우 의원실이 '가정 내 마약류 수거폐기사업 현황'을 파악한 결과, 당초 목표했던 수거 약국 200개의 절반에도 못 미치는 99개의 약국이 시범사업에 참여했고 시범사업을 시작한 이후로 39개 약국에서만 수거를 진행한 것으로 나타났다.지난 2019년 마약류 중독성 폐해 및 불법 오남용을 막기 위해 법률로 가정 내 마약류 수거 및 폐기 사업을 시행토록 근거를 마련했으나, 서울시는 예산 등의 문제로 단 한 곳도 신청하지 않았고 경기도 시범사업은 목표치의 절반도 채우지 못한 것으로 나타났다.이와 관련 식약처는 "약국에 금고를 설치하고 의약품을 관리하는 등 많은 품이 드는데 관련 수당은 10만원에 불과해 참여하는 약국이 많이 없다"고 답변했다.▲도난·분실 마약류 5년간 1만 6200여건…CCTV 의무화 목소리마약류 처방, 회수 부실에 이어 도난·분실에 대한 대비책도 실효성이 떨어진다는 주장이 나왔다. 도난사고에 대한 행정처분이 이뤄지고 있지만 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그치기 때문이다.약품별 마약류 도난·분실 종류 현황(상위 10개 성분, 단위 : 개)7일 식약처 국정감사에서 백종헌 의원은 "식약처는 계속해서 마약류 관리를 강화하겠다고 발표했지만, 의료기관, 도매업자 등의 관리소홀로 인해 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 2017년부터 올해까지 총 1만 6206건, 6971개소에서 발생했다"고 대책을 주문했다.백 의원은 "마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 166건, 분실은 151건으로 나타났다"며 "지난 5년간 업종별 사고마약률를 살펴보면, 병원 및 의원 등 의료기관이 14531건으로 전체의 89.6%를 차지했다"고 밝혔다.2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실 건수, 수량을 확인한 결과, 총 317건이 발생했고, 의약품 수량은 6만 2005정에 달하지만 도난·분실이 발생한 업체에 대한 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그쳐 실효성이 떨어지는 실정이다.이에 백종헌 의원은 "도난·분실된 의료용 마약류에 대해 식약처는 수사 권한이 없다는 이유로 방관만 하고 있다"며 "식약처는 마약 도난·분실된 업체에 대해서는 CCTV 또는 무인경비 장치 설치를 의무화하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만드는 등의 대책을 마련해야 한다"고 주문했다.▲오남용 예방부터 중독자 재활까지 '전주기 관리 체계' 나오나식약처는 이날 주요 업무보고를 통해 마약류 오남용에 대한 관리 강화 추진 계획을 공개했다.식약처는 "최근 펜타닐 패취의 청소년 오남용이 사회적 문제로 부각되고 있다"며 "오남용을 예방‧차단하고 중독자 재활까지 전주기 관리체계 강화 필요성이 있다"고 마약류 관리 거버넌스 강화를 예고했다.먼저 식약처는 범정부 공조 중요 범죄‧이슈 등 신속 대응을 위한 핫라인을 운영하고, 교육‧홍보, 지도‧단속 등 범정부 공조체계를 강화한다. 이를 위해 범부처가 합동으로 연내 '마약류 관리 종합대책'을 수립·추진키로 했다.또 의약계‧시민단체‧미디어 등과 민관협의체를 구성해 ▲마약류 오남용 방지 캠페인 ▲교육‧홍보 사업 ▲미사용 마약류 수거‧폐기 등에 협업한다는 계획이다.유형별 맞춤형 관리 강화 대책으로는 의료용 마약류 처방부터 사용 이후까지 빅데이터 기반으로 오남용 관리가 강화된다.현행 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀 등 7개 효능군을 최면진정제, 마취제까지 확대해 안전사용기준을 마련하고 의사 처방프로그램과 연계 및 모바일 서비스 제공으로 의료쇼핑방지정보망의 사용 편의성을 개선한다는 방침이다.식약처는 포털사와 협력해 SNS 등 온라인에서의 금지 키워드를 상시 모니터링하는 한편 빅데이터 분석을 활용해 오남용 의심사례 감시를 강화한다.식약처는 "오남용 조치 기준을 4월 마련해 의료인 마약류 취급 금지, 제한의 근거를 확보했다"며 "오남용 조치 기준 위반 의료인에 대해선 행정처분을 이행하겠다"고 말했다.식약처는 "신종마약류는 상시 정보수집으로 임시마약류 지정을 확대하고, 하수처리장 시료 분석 조사로 마약 사용 현황, 신종마약류 국내 유입 여부 등 정보를 공유하겠다"며 "지자체와 대마 재배 불시점검과 같은 재배지 보안 강화, 실태조사를 실시하는 한편 재배기록 작성, 관리 표준조례안 보급 등 관리체계 개선방안도 수립하겠다"고 밝혔다.이어 "10월부터 해외 선진 마약류 예방 교육프로그램 분석을 통해 신규 컨텐츠를 개발하겠다"며 "현행 서울과 부산 2개소에 그치는 치료‧재활 재활센터도 인천·경기, 충청, 호남 3개소에 추가 설치를 추진하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자6개월 이상 장기처방 10건 중 9건은 상급종합병원과 종합병원 같은 대형병원에서 집중적으로 나타나고 있다는 지적이 국회에서 재차 나왔다.남인순 더불어민주당 의원국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당, 송파병)은 최근 3년사이 의약품 종별 처방일수별 현황 통계를 분석, 180일 이상 장기처방이 해마나 늘고 있다고 6일 밝혔다.지난해 180일 이상 장기처방은 358만8000건으로 2019년 276만4000건 보다 77% 증가했다.6개월 이상 장기처방은 대형병원에서 집중적으로 발생하고 있었다. 지난해 기준 6개월 이상 장기처방의 62.3%인 223만4000건은 상급종합병원에서, 27.4%(98만4000건)는 종합병원에서 나타났다. 의원급은 5.9%, 병원급은 4.2% 수준이었다.6개월 이상 장기처방에서 상급종합병원 점유율은 그나마 줄어든 수치다. 2019년에는 전체 276만4439건에서 67%인 186만6824건의 처방이 상급종병에서 이뤄졌다.남 의원은 "환자의 안전한 약물 복용과 충실한 복약 이행이 약물 치료 성과를 좌우하지만 의사나 약사가 모니터링하고 관리하는 체계가 부재한 상태에서 180일 이상 등 장기처방이 증가하고 있다"라며 "장기처방 증가는 편의성을 중시하는 의료소비자 특성상 대형병원 쏠림 현상으로 이어지는 등 의료전달체계를 왜곡하는 원인"이라고 지적했다.남 의원은 처방일수 제한, 처방전 분할사용이나 재사용 활용 등을 제안했다.그는 "2020년 국정감사에서도 의약품 장기처방 안전관리 방안 마련을 촉구했지만 여전히 장기처방이 증가하고 있는 것은 문제"라며 "의학적 필요성을 종합적으로 판단해 처방일수를 적정 수준으로 제한하든지, 조제시 일정일수별로 처방전을 재사용해 분할조제할 수 있도록 하는 방안을 적극 검토해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자의료용 마약류로 분류되는 메틸페니데이트 성분의 ADHD 치료제는 5세 이하 소아에게 사용하면 안된다. 한 번 처방할 때는 가능한 3개월 이내로 처방해야 한다.마약류 진해제(코데인, 덱스트로메토르판, 지페프롤)는 성인 환자의 기침 진정 목적으로 사용하고 두 종류 이상의 약을 병용하지 않도록 해야 한다.30일 의료계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의료용 마약류로 분류되는 ADHD 치료제와 진해제를 안전하게 사용할 수 있는 기준을 마련해 일선 의료기관에 배포했다.식약처는 "ADHD 치료제와 진해제의 적정한 처방 및 오남용 방지를 위해 마약류안전관리심의위원회 의결을 거쳐 안전사용 기준을 마련했다"라고 설명했다.이들 치료제를 사용하기 전 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'으로 환자의 투약이력을 확인하는 과정은 필수다.■ADHD 치료제 , 성인환자에는 서방정 사용ADHD 치료제는 정신질환의 진단 및 통계 편람(DSM) 또는 국제질병분류(ICD) 가이드라인에 따라 ADHD로 진단받은 환자에게 사용해야 한다. 단, 5세 이하 소아에게 사용해서는 안된다. 이 말은 곧 6세 이상 소아청소년 및 성인의 ADHD 치료 목적으로 사용해야 한다. 특히 성인에게는 서방정을 사용토록 한다.1회 처방 시 가능한 3개월 이내로 처방해야 한다. 장기간 투여가 의학적으로 필요하다고 판단되면 정기적으로 환자 상태를 재평가 하고 정기적으로 혈액검사를 해야 한다. 서방형 제제는 장기처방 시 환자의 사회기능을 평가하는 시험을 통해 장기간 사용에 대한 유효성을 정기적으로 재평가해야 한다.증상이 악화되거나 다른 이상반응을 보이면 용량을 줄이고 필요시 사용을 중단해야 한다. 적절한 용량으로 조정한 뒤에도 한 달 동안 증상이 개선되지 않아도 사용을 중단해야 한다.■진해제 코데인, 통증 완화 목적이면 마약류 기준 따라야의료용 마약류 진행제 성분은 코데인, 덱스트로메토르판, 지페프롤 등 총 3개다. 통증 완화 목적으로 코데인을 사용할 때는 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준을 따르는 게 바람직하다는 게 식약처의 설명이다.마약류 진행제는 비마약성 제제를 사용해 효과가 없거나 비마약상 제제 사용에 제한이 있을 때 사용을 고려해야 한다. 성인의 기침 진정에 사용하는데 12세 이하의 소아에게는 사용하지 않는다. 13~18세 소아청소년에게는 중증의 급성 통증 완화 목적으로만 사용해야 한다.마약류 진해제는 급성기에 단기간 사용하고 추가 사용이 필요하면 환자 재평가를 한 후 처방해야 한다. 예를 들어 코데인은 처음 처방시 일주일 안에 단기 처방하고 추가 처방 시 1회 처방 당 1개월 이내로 처방해야 한다. 최대 3개월을 초과해서는 처방하지 않는다.2종류 이상의 마약류 진행제를 병용하는 것은 삼가고 코데인과 벤조디아제핀계 약물이나 알코올을 포함하는 중추신경억제제의 병용투여는 각별히 주의해야 한다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 내과 병‧의원에서 필요성이 부각되고 있는 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사.정부가 이와 관련한 급여 기준 확대를 추진하면서 제약업계가 들썩이고 있다. 처방약 시장에 영향이 불가피할 것이라는 전망을 내놓고 있는 것. 반면, 의료현장에서는 기존과 크게 달라질 것 없다는 냉정한 판단을 내리는 모습이다.주요 제약사 별 PPI 품목 제품사진. 17일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 보건복지부는 헬리코박터 파일로리 균주검사 급여기준 확대안을 담은 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 예고하고 의견 수렴을 진행 중인 것으로 파악됐다.헬리코박터 파일로리는 강산 환경인 위내에서도 활동이 가능한 나선형 세균이다. 만성위염 및 장상피화를 유도해 위암 발생 위험도를 약 10배 증가시킨다고 알려져 있다.국내에서는 2018년부터 모든 헬리코박터균 치료에 대한 급여가 인정되면서 제균 치료도 계속 영향력을 확대하고 있다.현재까지는 ▲MALT 림프종 ▲소화성 궤양 ▲조기 위암 수술(내시경 절제) ▲특발성 혈소판 감소성 자반증 등에 대해서만 관련 검사가 건강보험 급여로 적용 중이다.이 가운데 복지부는 개정안을 통해 위암 가족력이 있는 경우 환자 본인부담률 50% 선별급여로 적용하는 방안을 추진하기로 했다. 해당 검사를 단독으로 시행하는 경우 생검료와 관련 치료재료의 경우도 본인부담률을 50% 적용하는 방안도 포함됐다. 실제로 익명을 요구한 부산의 한 내과 원장은 "해당 검사는 건강보험 급여기준에 해당되는 질환 여부에 따라 강하게 권유할 수 있는 환자들이 나눠지기 때문에 환영할 만하다"며 "기존에도 장상피화생이나 위축성 위염이 확실하게 내시경을 통해 확인되거나 위암 가족력이 있는 경우는 건강보험 급여 적용 여부를 떠나 환자에게 권유하고 있었다"고 설명했다.검사 확대를 통해 제균 치료를 받는 환자들도 덩달아 늘어나면서 약제 처방도 늘어날 수 있는 부분.현재 제균 치료의 경우 주요 항생제들과 함께 PPI(Proton Pump Inhibitor)와 케이캡(테고프라잔) 등 일부 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 약물이 병용 처방되고 있다.아울러 또 다른 P-CAB 약물인 펙수클루(펙수프라잔)를 보유한 대웅제약도 향후 헬리코박터 제균 치료 활용을 위해 관련 임상을 진행한다는 방침이다. 제약사 간 관련 품목 난립 속에서 장기적으로는 PPI와 P-CAB 품목들이 제균치료 시장을 놓고 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.주요 제약사 별  P-CAB 품목 제품사진.아직까지 케이캡 등 P-CAB 품목이 장기처방 데이터가 부족한 상황이지만 향후 관련 데이터 확보와 급여 확대 시 PPI와의 직접적인 경쟁이 가능하기 때문이다. 관련 품목을 보유한 국내 제약사 관계자는 "헬리코박터 제균 치료 시 현재까지는 PPI가 주로 처방된다"며 "약물 치료의 경우 14일 처방이 이뤄지는데 약가 면에서 차이가 존재하기 때문이다. 관련 검사의 급여가 확대된다면 환자도 늘어날 것이기에 처방이 늘어날 수 있다"고 설명했다.하지만 의료현장에서는 위암 가족력 환자의 검사가 확대된다고 해서 관련 환자가 빠르게 증가하지는 않을 것이라고 전망하고 있다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "현재도 내시경을 하는 과정에서 궤양 소견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있어 검사 빈도가 크게 늘어날 것으로 보지 않는다"며 "환자 본인부담금에 조금은 차이가 존재하기에 환자 입장에서는 부담이 줄어들 것으로 보인다"고 설명했다. 그는 "결국 검사가 이미 정례화 돼 있다는 점에서 약제를 처방받는 환자도 크게 변화하지는 않을 것 같다"며 "더구나 헬리코박터 파일로리 검사만을 하는 경우도 현재는 드문 만큼 기존 내시경 및 조직검사 과정에서 하는 경우가 대부분이기 때문에 검사 빈도가 늘어나지는 않을 것 같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대학병원과 의원급 의료기관 가리지 않고 매출 상승세를 타고 있는 고지혈증 치료제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 의료기관 처방에 날개를 달 전망이다.고지혈증 치료 패러다임을 바꿀 수 있을만한 연구결과가 도출된 데다 최고 권위 의학저널인 '란셋'에 등재됐기 때문인데, 학계에서도 국내 가이드라인에 영향을 미칠 수 있다는 평가다.해당 제약사인 한미약품도 연구결과에 고무, 적극적인 영업‧마케팅 활동을 예고했다. 이번 연구결과를 토대로 한 해 처방액 2000억원에 도전하겠다는 포부를 내놨다. 레이싱(RACING)  연구 책임 연구자인 차의대 분당차병원 장양수 교수와 세브란스병원 홍명기 교수가 간담회 좌장을 맡아 진행하고 있다.한미약품은 8일 레이싱(RACING) 연구결과 란셋 등재를 기념하기 위해 해당 연구진이 참석한 간담회를 개최, 향후 고지혈증 치료 패러다임 변화를 전망했다.심혈관 질환자들에서 심근경색이나 뇌졸중의 재발, 심인성 사망을 막기 위해 LDL 콜레스테롤 수치를 55mg/dL 또는 70mg/dL 이하로 낮게 유지하는 것이 중요하다. 스타틴 약물요법이 가장 많이 사용되는데, 동맥경화성 심혈관 질환에서 2차 합병증 예방을 위해 고용량의 스타틴 치료가 불가피한 것으로 알려져 있다. 하지만 고용량의 스타틴을 투여해도 LDL 콜레스테롤이 잘 조절되지 않거나, 근육통이나 간성 손상, 당뇨 등 부작용으로 고용량 스타틴 유지가 힘든 경우도 있어 실제 임상적용에서 일부 문제가 되는 경우가 흔하게 발생하고 있다,에제티미브(ezetimibe)는 장에서 LDL 콜레스테롤 흡수를 방해해 스타틴과 함께 병용요법으로 많이 사용되고 있다. 병합치료로 스타틴의 용량을 줄이면서 LDL 콜레스테롤을 떨어뜨리고 고용량 스타틴으로 인한 부작용 감소도 기대할 수 있다. 하지만 아직까지 중등도 스타틴과 에제티미브와의 병용요법과 기존 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 임상추적 연구는 없었다.세브란스병원 김병극 교수(심장내과)는 "한국에서 많이 사용되는 스타틴, 에제티미브 병용요법은 전체 처방의 절반이 넘는 상황"이라며 "병용요법에 정확한 임상근거가 필요했고 명확한 사용지침이 필요했다. 한국인을 대상으로 하는 RACING 연구를 기획하고 시행한 이유"라고 설명했다.연구팀은 2017년 2월부터 2018년 12월까지 세브란스병원, 고려대병원, 원광대병원, 고신대복음병원, 명지병원 등 국내 26개 병원에서 동맥경화성 심혈관질환 환자 총 3780명을 대상으로, 중등도 스타틴과 에제티미브 병용요법(로수젯, 1894명)과 고용량 스타틴 단독요법(로수바스타틴 20mg, 1886명)을 각각 무작위로 시행한 후 3년간 추적하는 연구를 진행했다.연구결과 병용요법군의 경우 3년째 LDL 콜레스테롤을 70mg/dL 미만으로 유지된 경우가 72%(978명)로 단독요법군(58%, 759명)보다 우수했다. 유럽심장학회가 심혈관질환 고위험군에서 가이드라인으로 제시한 목표 LDL 콜레스테롤 달성률(55mg/dL 미만)도 병용요법군(42%)이 단독요법군(25%)에 비해 유의하게 높았다.임상 추적 3년 동안 심혈관계 사망, 뇌졸중, 또는 주요 심혈관 사건 발생률 비교에서 병용요법군이 9.1%(172명), 고용량 스타틴 단독요법군은 9.9%(186명)로 나타나 큰 차이를 보이지 않았다. 특히 약물 부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄여야 하는 경우도 병용요법군이 4.8%(88명)로 단독요법군 8.2%(150명) 보다 우수했다.김병극 교수는 "동맥경화성 심혈관 질환(이하 ASCVD) 환자의 2차 합병증을 막기 위한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제시했다는 점에서 의미가 있다"며 "중강도 스타틴, 에제티미브 조합이 LDL 콜레스테롤를 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적어 환자들에게 도움될 수 있다는 결과"라고 평가했다.이 가운데 학계에서는 향후 이번 연구결과를 토대로 가이드라인에 변화가 일어날 수 있다고 전망했다. 심혈관질환 고위험군 환자에서 1차 치료제로 제시될 수 있다는 기대다.지질동맥경화학회 최동훈 이사장(연세의대 심장내과)는 "고용량 스타틴 투여 대비 긍정적인 효과를 거둔 것에 큰 의미가 있다. 이번 연구결과로 인해 학계 가이드라인에 변화가 불러올 계기가 되지 않을까"라고 전망했다.그는 "부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄어야 하는 경우 병용요법이 더 우수했는데 이를 입증해냈다는 데에 의미가 있다"며 "환자 입장에서 큰 의미를 지닌다"고 평가했다.함께 자리한 세브란스병원 홍명기 교수(심장내과)도 "고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 투여할 때 여러 부작용 발생 가능성으로 의료진은 장기처방에, 환자는 장기 복용에 대한 부담감이 있었다"며 "이번 연구 결과가 더욱 합리적이고 과학적인 치료에 새 지평을 열수 있을 것 같다"고 덧붙였다.한편, 한미약품은 이번 연구결과를 토대로 2024년까지 국내 한 해 처방매출 2000억원에 도전하겠다는 포부를 내놨다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 로수젯의 경우 올 상반기 의원급과 병원급에서 각각 287억원, 379억원의 처방액을 기록해 총 666억원을 거둬들였다. 전년도 같은 분기와 비교했을 때 의원에서는 15.9%(273억원, 병원에서는 11,4% 상승한 성적표다.이번 연구결과가 처방액 추가 상승으로 이어질 수 있다는 기대다.한미약품 대표이사 우종수 사장은 "로수젯은 이번 란셋 등재 연구 외에도 6건의 임상연구 논문을 발표하는 등 확고한 근거 중심 데이터를 확보하고 있다"며 "한미약품은 치료 옵션을 더 확대할 수 있는 과학적인 임상근거를 지속적으로 쌓아나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자전공의들이 피교육자 입장에서 느낀 필수의료 붕괴의 원인을 지적하며 수가 현실화와 의료전달체계 확립 필요성을 강조했다.4일 대한전공의협의회는 대한의사협회 용산임시회관에서 긴급기자회견을 열고 피교육자 입장에서 느낀 우리나라 의료시스템의 문제와 필수의료 붕괴의 원인을 하나하나 짚었다.우선 대전협은 최근 과로로 인한 의료진 사망이 사회적인 문제로 대두한 상황을 짚었다. 대전협은 최근 논란이 되고 있는 서울아산병원 간호사 죽음을 특정 세력이 정치적으로 이용하는 상황을 경계하면서도, 최근 과로로 사망한 신촌세브란스병원 중환자 전담의 송주한 교수에 애도의 뜻을 밝혔다.대한전공의협의회 필수의료 붕괴 위기 대책 촉구 기자회견 현장■심화한 상급병원 쏠림현상…PA제도로 기형적 구조 악화대전협은 최근 몇 년 새 10~20년 전과 비교했을 때 수십 배 많은 환자들이 수련·종합병원으로 몰아닥치고 있다고 전했다. 하지만 해당 병원은 그 이유를 지적하기보다는 수요를 소화하기 위한 거대병원으로 탈바꿈했다는 설명이다.실제로 지난 2017~2020년 90일 이상 장기처방은 2017년 1409만 건, 2018년 1596만 건, 2019년 1823만 건, 2020년 2061만 건으로 매년 증가세다.특히 종합병원 및 상급종합병원에서의 90일 이상 장기처방이 많이 이뤄지고 있는데, 이는 환자들이 대형병원으로 직행해 자주 방문하기 어려워 생기는 현상이라는 판단이다.대형병원의 3분 진료 관행도 악화하고 있다. 실제 서울대병원 전체 외래환자 114만 명중 45%인 51만 명이 평균 3분대 진료를 보고 있다.상황이 이렇다 보니 전공의가 예전처럼 교육 받을 시간이 줄었고 몰려드는 환자를 소화하는 것에 집중할 수밖에 없다는 것.대전협은 환자들의 수요가 전공의 만으로 감당할 수 없는 수준에 많은 병원이 PA제도를 도입했다고 지적했다. 우리나라에 존재하지 않는 직역을 추가하며 의료 현장의 기형적인 구조가 심화했다는 진단이다.■전공의가 바라보는 내·외·산·소 문제는?대전협은 전공의들이 이 같은 문제가 발생하는 진료과에 지원하지 않게 되는 것이 당연한 수순이라고 봤다. 이로 인해 각 진료과에서 발생하는 문제를 개별적으로 짚기도 했는데 우선 산부인과의 경우 대도시가 아니라면 분만이 가능한 산과 의사를 찾기 어려운 상황이라고 우려했다.과실이 없는 불가항력적인 분만 사고라고 해도 의사가 보상금액의 30%를 의무 지급토록 하는 의료분쟁 특례법이 있기 때문이다.이 밖에도 전공의들이 산부인과에 지원하기엔 많은 문제가 산적해 다른 과를 찾는 실정이며 산부인과 전공 지원율은 3년 연속 정원의 75%를 채우지 못하고 있다.이 같은 문제에 저출산 기조가 더해지다 보니 소아청소년과 전문의도 부족해지는 상황이다. 더욱이 소청과에서 아이들을 대상으로 수행하는 검사와 처치는 한정적이고 비급여 항목도 거의 없어 수입이 제한적인 상황이다.저출산으로 환자 수가 더욱 감소하는 것이 확실시되고 코로나19 여파가 더해지면서 전망은 더욱 암울하다. 이에 소청과 지원율은 2019년 88%에서 올해 23%로 추락했다.외과 계열 역시 전공을 살릴 수 있는 일자리가 부족해 개원하거나 요양병원·한방병원에 취업하는 형국이다. 지원율 역시 일반외과의 경우 3년 전 70%의 지원율에서 올해 62%에 감소했다. 흉부외과는 특히 심각한데 지난 10년간 240여 명의 전문의 배출하는데 그쳤다. 여기서 선천성 심장병 수술이 가능한 소아 흉부외과의사는 전국에 20여 명으로 더 적다.내과의 상황은 그나마 낫지만 절반 수가 개원가로 유출되고 있으며 개원이 어려운 경우 건강검진센터에 들어가 위·대장 내시경만 하게 된다.특히 위·대장 내시경은 4~6만 원의 수가에 그쳐 관련 장비를 세척하는데 책정된 비용이 없다. 술기 중 불가피하게 생기는 합병증으로 소송이 걸리기는 경우도 다반사다.이 같은 문제의 대안으로 입원전담전문의 사업이 마련됐지만, 정부 지원은 전문의 인건비의 47%에 불과해 병원들은 울며 겨자 먹기로 손해를 감수하고 있다는 게 대전협의 설명이다.여 회장은 이중에서도 특히 소청과의 문제가 심각하다고 봤다. 한 번 지원율이 떨어지면 메꾸기 어려운 전공의 특성상 문제가 더욱 심각해질 것이라는 진단이다.여 회장은 "가장 문제가 되는 것이 소청과다. 전공의가 없지만 병원 입장에선 소청과를 운영해야 하니 교수들이 당직을 서는 실정이다"라며 "위에 연차가 없으면 그 일까지 해야 한다는 생각에 아래 연차가 지원하기 힘들다. 이 때문에 전공의 지원율은 한번 구멍이 나면 메꾸기 어렵다"고 말했다.■겉도는 필수의료 살리기…"전폭적으로 지원해야"대전협은 부족한 정부 지원으로 의료 공급체계에 구멍이 생기고 있으며 의료진의 과로로 사망하고 있는 것이 그 결과라고 꼬집었다. 특히 기피과 문제가 심화하고 있으며 비용 문제가 해결되지 않는 한 바이탈과 지원율이 계속 낮아질 것이라고 강조했다.병원들이 이 같은 문제를 회피하는 상황도 문제로 지적했다. 환자가 늘어나고 있지만 저수가로 의사 인력을 고용하기엔 어려움이 있어 PA를 무분별하게 늘리고 있다는 것.대전협은 관련 문제를 해결하기 위한 논의가 이뤄지고 있기는 하지만 전공의가 바라보는 근본적인 문제는 개선되지 않고 있다고 지적했다.전체 인력이 부족하지 않은 상황인 만큼, 필수의료분야 확대와 근무 환경 및 일자리 확충이 답이 돼야 함에도 실제 현장에서 체감하는 지원은 여전히 부족하다는 것.이와 관련 대전협 여한솔 회장은 "전공의들은 바보가 아니다. 내과, 외과, 소아청소년과를 하고 싶어도 맞닥뜨린 현실이 참혹하기 그지없기 때문에 지원할 수 없는 것이다"라며 "그들처럼 갈리기 전에 현명하게 다른 과를 하거나 본연의 전공을 살리지 못하고 다른 곳으로 탈출하는 것"이라고 지적했다.이어 "이런 기형적인 의료시스템은 소아심장질환을 치료할 수 있는 흉부외과 의사들을 하지정맥 클리닉으로, 뇌출혈을 치료할 수 있는 신경외과 의사들을 척추통증클리닉으로, 칼을 잡아야 할 외과 의사들을 요양·한방병원으로 내몰았다"며 "또 십 수 년이 넘는 트레이닝 과정을 거친 이들을 미용클리닉의 세계로 빠져들게 했다"고 말했다.바이탈이 아닌 진료과를 선택하는 것을 비난하는 게 아니라, 각 분야 전문의보다 미용만 하는 일반의가 더 편하게 많은 수익을 내는 세상을 설계한 이들이 비난 받아야 한다는 비판이다.대전협은 대부분의 분야를 민간에 맡기고 희생을 강요하는 현재의 의료시스템이 바뀌지 않는 한 문제가 심화할 것이라고 우려했다. 또 생명을 살리기 위해 전폭적인 지원을 아끼지 않아야 한다고 강조했다.전공의들이 필수의료 붕괴의 원인을 다각적으로 짚었다.■무너진 의료전달체계…지역 간 의료격차 해법은?의료전달체계 확립을 해법으로 꼽기도 했다. 모든 환자가 상급종합병원으로 쏠린 상황을 보면 지난 정부의 의료정책을 그대로 이어가선 안 된다는 지적이다. 이는 교통이 더욱 편리해지고 무조건 큰 병원을 선호하는 풍조가 자리하면서 악화하는 문제기도 하다.대전협은 1·2차 병·의원에서 경증과 만성환자를 중심으로 관리하고, 3차 병원은 응급환자나 중환자를 위주로 치료하는 것이 국민의 의료접근성을 효율적으로 끌어올릴 수 있는 방법이라고 강조했다.1차 의료기관에서 기본적인 진료를 받은 뒤에 100~300병상 병원으로, 그 다음 중증종합병원 순으로 단계적으로 진료를 받을 수 있는 허들이 필요하다는 분석이다. 다만 관련 제도와 시스템을 마련하는 과정에서 국민과의 소통을 통해 의료이용에 대한 안내와 협조가 필요하다고 부연했다.여 회장은 "그간 대한민국 의료정책은 풍부한 의료인적 자원에도 불구하고, 비정상적인 수가로 필수의료를 홀대했다"며 "결국 미용과 성형 등 비급여 진료가 난무하는 왜곡된 의료시장이 형성됐는데 이를 인정하는 것부터가 의료전달체계 문제를 해결하는 단추"라고 강조했다.지역 간의 의료격차 문제도 조명했다. 특히 암 환자의 경우 자신이 거주하는 지역에서 진료를 받은 비율이 60.7%다. 하지만 이는 서울을 제외할 경우 53.9%로 감소하며 지역별로 보면 세종 21.0%, 경북 28.2%, 충남 37.3%, 충북 42.1%, 광주 46.2%, 경남 48.5%로 떨어진다.암 환자의 수도권 의료기관 집중현상은 의료비 외에도 기타 비용과 시간의 소비를 초래해 지역의료 발전의 불균형 현상을 악화하는 요인이라는 설명이다.이를 완화하기 위해  환자요인, 진료요인, 접근성 등 기타요인에 대한 포괄적 분석과 이에 맞는 정책적 방안을 적극 마련해야 한다는 것.또 이 같은 문제의 원인은 지방에 인력이 없어서가 아니라 환자가 수도권 상급종합병원으로 몰리도록 한 기형적인 시스템에 있다고 봤다. 하지만 아무도 그 결과에 대한 책임을 아무도 지지 않고, 언론과 정치권이 의사를 문제로 지목하거나 의대 정원을 늘리자는 식으로 접근하는 상황을 지적했다.여 회장은 "돈보다 생명이 중요하기 때문에 지금처럼 아끼지 말고 국민의 생사를 책임질 수 있는 의료현장에 아낌없이 지원해 달라고 간청한다"며 "필수 과를 담당하는 의료진이 국민 건강을 지키는 마지막 보루라는 자존심을 지킬 수 있도록 대우와 처우의 개선을 해달라"고 호소했다.이어 "의료계는 항상 돈 문제, 의료전달체계 문제만 되뇐다고 핀잔을 들었던 적이 있다"며 "하지만 이것이 진짜 문제를 해결하는 방법이기에 이를 개선해 달라고 다시 한 번 간곡히 요구한다"고 강조했다.■부족한 수련·대학병원 전문의…열악한 근무환경도 문제대전협 강민구 부회장은 구체적인 요구안을 제시했다. 우선 단기적으로 수련병원, 대학병원 내 전문의 채용을 위한 수가 및 예산 확대를 강조했다. 특히 교수 입원전담전문의, 촉탁의를 확대해야 한다고 강조했다.특히 선진국과 비교했을 때 우리나라 전공의 근무환경이 열악하다고 짚었다. 주요 선진국은 공적 재원을 활용해 전공의 수련비용을 지급하는데 반해 국내 의료비 지출 비중은 GDP 대비 8% 내외로 낮은 수준이다.이를 해결하기 위해 36시간 연속 근무 시 24시간 이후 추가 12시간에 대해선 당직으로 인정해 관련 수당을 지급해야 한다는 설명이다. 주당 88시간 가까이 일하는 의료진에 대한 급여 및 수당 개선도 필요하다고 봤다.강 부회장은 "책임 있는 정부와 정치권이라면 젊은 의사들의 고충과 필수 의료를 담당하는 사람들의 고충을 다시 한 번 재고하고 적절한 수준의 근무 강도와 보상 체계를 유지하는 것이 올바른 자세다. 세계 10위권 경제력을 갖춘 대한민국에서 이런 현실을 하루빨리 개선해야 한다"고 했다. ■의사 정원 확대?…"동료의 죽음 정치적으로 이용하지 말아야"강 부회장은 기자들과의 질의응답에서 서울아산병원 간호사 사망으로 의대 정원 확대 주장이 나오는 것을 작심비판하기도 했다.강 부회장은 "최근 계속되고 있는 의료진 사망은 이미 한계 노동을 하고 있는 필수의료의 단면을 보여준다. 양식이 있는 보건의료인이라면 안타까운 죽음을 정치적으로 이용하지 않을 것"이라며 "의과대학 정원이 늘어난다고 뇌혈관을 할 수 있는 의사가 늘어날 것이라는 주장은 연관성이 부족하다. 시스템적으로 발생한 문제를 특정 직역의 문제로 지적하는 것은 잘못됐다"고 꼬집었다.이어 "의사는 모든 환자에게 최선을 다하지만 신이 아니다 특히 뇌출혈같이 분초를 다투는 질환은 수술한다고 모두 치료할 수 있는 게 아니다"라며 "이번 사고는 오히려 뇌혈관외과 전문의를 보호하고 후학양성을 도모하는 계기가 돼야 한다"고 강조했다.마지막으로 대전협은 필수의료의 중요성을 논하는 데 있어 취약성과 필요성의 관점에 집중해야 한다고 강조했다. 특히 업무가 과중하고 치료과정에서 소송이 자주 발생하며 생명에 보다 직접적으로 연관된 진료과를 우선적으로 살펴야 한다는 설명이다.강 부회장은 "높은 수준의 의료서비스를 원한다면 투자가 불가피하다. 현재 의료진의 노동 강도가 너무 가능한데 이는 지속가능하지 않다"며 "사명감으로 의료를 지탱하는 시대는 지났다. 이젠 보상이 필요하다. 여러 영역을 선진국과 비교해 부족한 부분은 수가를 신설하는 등 세부적으로 접근해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 개발한 P-CAB(potassium-competitive출acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'가 국내 허가 6개월 만에 처방 시장에 본격 출시된다.다음 달 건강보험 급여권에 본격 진입할 예정으로 이제는 하반기 병‧의원 처방시장에서 어떤 성적표를 받아들지에 관심이 쏠리고 있다.왼쪽부터 펙수클루, 케이캡 제품사진.지난 28일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회에 펙수클루의 급여 적용을 골자로 한 '약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다.구체적으로 복지부는 '미란성 위식도염 치료제'로 대웅제약 펙수클루 40mg 포함 4개 품목(앱시토, 위캡, 벨록스캡)의 7월 급여권에 포함시키기로 했다. 책정된 약가는 알려진 대로 대체약제인 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 치료제의 90% 수준으로 확정됐다. 40mg/정 당 939원이다.직접적인 경쟁약물인 케이캡이 50mg/정 당 1300원인 점을 고려하면 제약사 입장에서 국내 개발 신약의 타이틀을 받고서도 후발 약제라는 이유로 약가에서 손해를 보고 시장에 진입한다고 볼 수 있다.우여곡절 끝에 시장에 진입한 만큼 이제 펙수클루는 케이캡과 수많은 PPI 계열 약물들과 처방시장에서 경쟁하는 일만 남았다. 이에 따라 제약업계에서는 과연 펙수클루가 어떤 성적표를 거둘지에 주목하고 있는 상황.예상 국내 매출의 경우 급여 진입 과정에서 보험당국이 예상한 예상청구액에서 어느 정도 유추할 수 있다. 복지부는 건정심 통과 과정에서 펙수클루 등 4개 품목의 예상 청구액을 380억원 수준으로 예상했다. 이미 대체약제가 존재하기에 기존 위식도역류질환 처방시장에서 경쟁해 매출을 거두기에 추가 재정 소요도 없다고 평가했다.반면, 대웅제약은 정부의 추계를 뛰어 넘는 500억원 안팎의 더 큰 매출을 기대하고 있다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트이 가운데 임상현장에서는 결국 케이캡과 직접적인 경쟁 관계에서 영업‧마케팅 능력이 좌우할 것이라고 예상하면서도 PPI 계열 치료제에 못지않은 장기처방에 따른 '안전성'을 입증하는 것이 과제로 남았다고 평가하고 있는 상황이다.약 400원 가량 차이는 약가는 처방시장에서는 큰 의미가 없다는 의견도 나오고 있다.참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케이캡은 지난해 처방액 1000억원을 달성한 후 올해 1분기에도 처방액 301억원을 기록해 상승세를 이어가고 있다. 케이캡의 경우 HK이노엔은 종근당과 공동으로 영업‧마케팅을 벌이고 있다. 다만, 5월 출시한 케이캡 구강붕해정은 HK이노엔 단독으로 영업‧마케팅을 하고 있다. 제형 별로 영업‧마케팅을 진행하는 기업이 다른 셈인데 영업 현장에서 좀처럼 보기 힘든 현상이다. 익명을 요구한 부산의 한 소화기내과 원장은 "의사들마다 개인적인 차이가 있지만 일선 의원급 의료기관에서는 임상데이터가 누적돼 있고 확실하게 안전하다는 자료가 뒷받침 된 약물의 처방을 우선한다"며 "P-CAB 계열이 갖고 있는 앞으로의숙제인 셈"이라고 말했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "사실 같은 처방시장에서 약가가 30% 이상 차이나지 않는 한 약가가 해당 품목의 경쟁력이 되기는 힘들다"며 "환자 입장에서도 급여 적용으로 자기부담금이 크지 않기 때문에 30% 이내라면 약가로 제약사가 영업‧마케팅을 벌이기는 쉽지 않다"고 지적했다.

메디칼타임즈=박양명 기자동네의원을 대상으로 진행된 당뇨병, 고혈압 분석심사 과정에서 실제 '삭감', '현지조사' 결과로 이어진 일은 단 한 번도 없었던 것으로 나타났다.질이 낮으면서 비용이 높은 동네의원은 고혈압 영역에서 1.6%, 당뇨병에서 4.1% 수준이었다.심평원은 27일 서울 엘타워에서 주제별 분석심사 사업 설명회를 열었다.건강보험심사평가원은 27일 서울 엘타워에서 주제별 분석심사 사업 설명회를 열고 심사체계 개편 일환으로 추진했던 주제별 분석심사 성과를 공개했다.주제별 분석심사는 건 단위, 항목별 비용 중심으로 이뤄지던 심사를 환자 중심 에피소드 단위와 의학적 타당성에 입각해 심사를 하는 방식으로 2019년 8월부터 실시했다. 고혈압, 당뇨병을 비롯해 천식, 만성폐쇄성폐질환, 슬관절치환술 등 5개 주제에 대해 사업을 이어왔다. 지난해 10월에는 만성신장병, 폐렴이 추가됐고 7월부터는 슬관절 질환 수술, 우울증에도 분석심사를 적용할 예정이다.분석심사는 대상 의료기관을 크게 4개의 영역으로 나눠 비용과 질 관리를 위해 중재하는 작업이다. 그 영역은 ▲질이 높고 적정 비용 기관(일반군) ▲질이 높고 비용은 높은 기관(비용 관리군) ▲질이 낮으면서 비용도 낮은 기관(질 관리군) ▲질이 낮으면서 비용은 높은 기관(비용과 질 관리군)이다.박영희 심사평가혁신실장은 "건당 심사에서 질 관리군 영역은 심사 대상이 아닌데 분석심사에서는 질 향상 차원에서 관심을 갖고 보고 해당 영역을 줄여 나가기 위한 중재 활동을 할 것"이라고 말했다.의료기관의 청구 경향을 파악해 중재 여부를 판단하는데는 전문분과심의위원회(SRC)와 전문가심사위원회(PRC)가 관여한다. SRC와 PRC는 5월 기준 총 568번의 회의를 진행했고, 3만954건에 대해 논의 했다.그 결과 85개 기관이 심층심사 대상이 됐다. 심층심사는 의무 기록을 기반으로 의료행위의 적정성에 대해 심사를 하는 것으로 모두 '슬관절치환술'에 대한 것이다. 결과적으로 고혈압, 당뇨병 환자를 보는 동네의원은 심층심사 대상이 되지도 않았고, 현지조사와 연계되는 결과를 맞지도 않았다.2019년 8월부터 시작한 5개 주제별 분석심사  기관 유형 변화심평원은 '질이 낮다'라는 데 방점을 찍고 질 향상을 위해 서면, 유선, 대면 중재 활동에 집중했다. 질이 낮으면서 비용도 낮은 기관, 질이 낮으면서 비용은 높은 기관을 집중 관리하고 질이 높은데 비용도 높은 기관에 대해서는 비용 관리에 대한 중재 활동도 했다.분석심사 초기인 2019년 4분기 고혈압 영역에서 질이 낮으면서 비용도 낮은 기관은 54.8% 수준이었는데 다양한 중재 활동을 통해 지난해 4분기 18.8%로 감소했다. 질이 낮으면서 비용이 높은 기관은 4.6%에서 1.6%까지 줄었다. 바꿔 말하면 질이 높고 적정 비용의 기관이 많아졌다는 소린데 실제 34.2%에서 68.7%로 급증했다.당뇨병 분석심사에서도 질이 낮으면서 비용도 낮은 기관은 35.6%에서 22%로, 질이 낮으면서 비용은 높은 기관은 7.1%에서 4.1%로 줄었다.유일하게 심층심사 대상 기관이 발생한 슬관절치환술 영역은 3년 사이 질이 향상되기는 했지만 변화 폭은 미미했다. 질이 높고 적정 비용의 기관은 30%대에 머물러 있었다. 질이 낮으면서 비용도 낮은 기관은 40.6%에서 36.6%로, 질이 낮으면서 비용은 높은 기관은 20.2%에서 16.8%로 소폭 감소했다.바박영희 심사평가혁신실장 지난 3년 동안 이뤄진 분석심사 성과에 대해 발표했다.박 실장은 "만성질환 분석심사는 질이 낮은 의료기관에 대해 조정을 하기보다 질 향상에 주력해서 중재활동을 했다"라며 "심사의 영역까지는 아직 진행되지 않았다"라고 말했다.본사업 전환을 앞둔 상황에서 의료계는 심사 결과에 대한 조정보다는 질적 변화를 이끌어 낼 수 있는 선한 메시지 제공 방법을 고민해야 한다고 주장했다.설명회에 참석한 대한의사협회 박준일 보험이사는 "분석심사가 본사업을 간다면 현재는 의원에 대해서만 제한적으로 하고 있는 당뇨병, 고혈압 대상을 전체 의료기관으로 확대해야 한다"라며 "대학병원이 단순 고혈압 환자를 보고 장기처방을 하는 부분도 분석심사 범주에 넣는 게 바른 심사체계"라고 지적했다.또 "의사의 진료행위가 어느 영역에 있는지, 현지조사와는 연결되지는 않을지 예측할 수 있어야 한다"고 덧붙였다.대한병원협회 유인상 보험위원장도 "분석심사를 통해 조정 강화 대신 보상체계 강화에 대한 안이 더 많이 나와야 좋은 뜻이 훼손되지 않을 것"이라며 "예측 가능한 메시지, 선의의 정보 제공이 필요하다. 질이 낮다는 시그널을 강압적이지 않으면서도 명확히 해야 한다"라고 제안했다.한편, 심평원은 이달 중 급여기준을 유연하게 적용하겠다는 내용을 담은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정 작업을 거쳐 9월쯤에는 본사업으로 전환을 계획하고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자다음달부터 분석심사 항목이 우울증과 어깨 관절 질환 수술 입원진료까지 확대 된다. 어깨 관절 질환 수술은 견봉성형술과 회전근개 파열복원술이다.21일 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 7월부터 적용 예정인 분석심사 신규 확대 항목을 안내했다.자료사진. 심평원은 7월부터 우울증과 어깨 관절 질환 수술에도 분석심사를 적용한다.분석심사는 2019년 8월부터 선도사업 형태로 진행해 왔다. 크게 동네의원과 중소병원을 주요 타깃으로 한 주제별 분석심사와 대형병원을 중심으로 한 자율형 분석심사로 나눠진다.주제별 분석심사는 고혈압, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 및 슬관절치환술 등 총 5개 주제다. 여기에 우울증과 어깨관절 수술 항목이 추가된다.주제별 분석심사는 건 단위, 항목별 비용 중심으로 이뤄지던 심사를 환자 중심 에피소드 단위와 의학적 타당성에 입각해 심사를 하는 방식이다.우울증은 주상병 또는 제1부상병, 제2부상병이 우울증인 외래 진료 초진환자가 대상이다. 전체 상병에서 조현병, 조증, 양극성 장애, 상세불명의 비기질성 정신병을 동반하고 있으면 분석심사에서 제외된다.분석심사를 위한 지표는 비용 지표까지 더해 총 12개다.구체적으로 ▲첫 방문 후 3주이내 재방문율 ▲첫 방문 후 8주이내 3회 이상 방문율 ▲우울증상 초기평가 시행률 ▲우울증상 재평가 시행률 ▲우울증 초진환자에 항우울제 3종 이상 동시처방률 ▲우울증 초진환자에 항불안제/ 수면진정제 다중 동시처방률 ▲방문당 항우울제 장기처방 환자 비율 ▲우울증 초진환자에 각성제 처방률 ▲우울증상 평가척도 검사 다종 동시 시행률 ▲환자보정 진료비 ▲환자보정 경구약제비 ▲진료비 변동 추이다.항우울제 84일 이상 처방지속률, 180일 이상 처방지속률, 우울증 상병 점유율, 우울증상 평가척도 검사 시행 빈도 등 4개 항목은 심사에는 반영되지 않는 모니터링 지표로 들어간다.어깨관절 질환 수술 입원진료 분석지표는 총 9개다. ▲복잡기준 수술(N0938) 시행률 ▲양측수술 시행률 ▲부수술 시행률 ▲권고하는 예방적 항생제 사용률 ▲수술 전후 비경구 항생제 평균 투여일수 ▲견봉성형술에서 보존적 치료기간 충족률 ▲환자보정 진료비 ▲환자보정 입원일수 ▲진료비 변동 추이 등이다.관절경검사(E7500) 시행률, Anchor 사용량, 인공관절치환술 시행률, 퇴원 후 3개월 내 재입원율은 모니터링 지표다.한편, 심평원은 주제별 분석심사를 하반기 본사업 전환을 목표로 제도 재정비 작업을 진행 중이다. 이달 말에는 의료계를 대상으로 분석심사 선도사업 운영성과 및 본사업 모형 등에 대한 설명회도 진행할 예정이다.